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進口需核準，全國鋪開
繼專家論證后，擋在進口設備面前的關卡又多了一道。
近日，財政部發布《關于做好政府采購框架協議采購工作有關問題的通知》（以下簡稱《通知》）。其中重點提到政府采購進口產品在第一階段和第二階段的不同管理要求。
其中，對于落實政府采購政策，通知要求：政府綠色采購、促進中小企業發展等采購政策原則上在框架協議采購的第一階段落實，第二階段交易不再作要求；政府采購進口產品管理要求在第二階段落實；
在進口產品管理方面，對檢測、實驗、醫療等專用儀器設備，確有采購進口產品需求的，采購方案中可以就相應的進口產品設置采購包，但第二階段采購人在采購入圍進口產品前，需按規定履行相關核準程序。
省級財政部門可以探索選擇特定貨物、服務品目，專門面向殘疾人福利性單位、基層群眾性自治組織等特殊主體設置采購包，要求采購人在采購相關貨物、服務時，將合同授予該采購包的入圍供應商。
各級財政部門加強對集中采購機構框架協議采購方案的審核。
要認真落實“適用于小額零星采購”以及“以封閉式框架協議為主”的基本原則，嚴格把控相應實施范圍。其中，小額零星采購嚴格限定在采購人需要多頻次采購，且單筆采購金額未達到政府采購限額標準的范圍內。嚴禁出現《辦法》對政府限價服務、專用設備、公共服務等采購的一些特殊規定在適用范圍上的擴大。
要嚴格執行“需求明確、競爭價格”的評審要求，同時把握對各品目分級、分類、分包的合理性，防止品目拆分過細帶來的競爭不充分等問題。對專用設備采購，要嚴格控制質量優先法的適用，加強對需求標準、最高限制單價以及競爭淘汰率的匹配性審核。
另外，對落實政府采購政策，以及防止政府采購“專供”、高價專用耗材捆綁等問題進行審核。
核準什么？
采購進口的核準程序，在地方上早已有案例參考。
去年10月，廣東省政府采購網發布一則圖解，明確采購進口產品的12個特殊要求。包括核準程序、論證專家、采購方式、采購文件、追加與添購、合同履行、支付資金等。
在核準程序方面，廣東省提出，采購人需要采購的產品在中國境內無法獲取或者無法以合理的商業條件獲取，以及法律法規另有規定確需采購進口產品的，應當在獲得財政部門核準后，依法開展政府釆購活動。
釆購人報財政部門審核時，應當出具以下材料：《政府采購進口產品申請表》；關于鼓勵進口產品的國家法律法規政策文件復印件;
進口產品所屬行業的設區的市、自治州以上主管部門出具的《政府采購進口產品所屬行業主管部門意見》;專家組出具的《政府采購進口產品專家論證意見》。
財政部門審核同意購買進口產品，應當在采購文件中明確規定可以采購進囗產品，但如果因信息不對稱等原因，仍有滿足需求的國內產品要求參與采購競爭的，采購人及其委托的采購代理機構不得對其加以限制，應當按照公平競爭原則實施采購。
可見，核準和專家論證是同時進行的。
進口產品論證專家組應當由五人以上的單數組成，其中，必須包括一名法律專家，產品技術專家應當為非本單位并熟悉該產品的專家采購人代表不得作為專家組成員參與論證。
參與論證的專家不得作為采購評審專家參與同一項目的采購評審工作進口產品專家論證意見原則上由采購人自行組織，其論證專家應當是熟悉該產品，并且與采購人或采購代理機構沒有經濟和行政隸屬等關系。
政府采購進口產品應以公開招標為主要方式。因特殊情況需要采用公開招標以外的采購方式的，按照政府采購有關規定執行。采購人及其委托的采購代理機構在采購進口產品的采購文件中應載明優先采購向我國企業轉讓技術、與我國企業簽訂消化吸收再創新方案的供應商的進口產品。
采購人因產品的一致性或者服務配套要求，需要繼續從原供應商處添購原有采購項目的，不需要重新審核，但添購資金總額不超過原合同采購金額的10%。
政府采購進口產品合同履行中，采購人確需追加與合同標的相同的產品，在不改變合同其他條款的前提下，且所有補充合同的采購金額不超過原合同采購金額的10%的，可以與供應商協商簽訂補充合同，不需要重新審核。
國產起飛，鏖戰出現拐點？
國產替代似一場馬拉松長跑，不同階段策略和速度都不同。中低端技術領域的穩固，讓國產醫療器械企業可以全身心向高端發起沖擊。
醫療器械營銷管理專家王強對賽柏藍器械分析，80%以上的醫療器械都屬于常規醫療器械，這些常規醫療器械的技術門檻已經基本被突破，在這些領域的國產品牌，最終會占據主導地位，這是一個發展勢頭。
國產對抗進口兩大陣營的比拼已經從單純的價格和技術，進入到全產業鏈全要素的競爭階段。
國家頒布的《中國制造2025》中要求，大型醫療設備國產化率必須提高；《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》提出，到2025年，主流醫療裝備基本實現有效供給，高端醫療裝備產品性能和質量水平明顯提升。
業內人士表示，雖然進口醫療器械的市場規模和份額仍占主導地位，尤其是在一些比較高端的CT機或外科腹腔鏡、超聲刀、透析機等領域，但這兩年外資企業的市場份額應該會面臨一個急劇下滑的狀態，國產企業不管是在民營企業就是融資上市還是產品線發展等都將呈現特別快的變化。
而政策干預為長途奔襲的國產企業及時補上了能量。
地方層面，福建、廣東、安徽、陜西、四川等多個省份已陸續要求部署相關舉措，進口論證已經成為進口產品進院的最緊要關卡。
國家層面，早在去年5月，就有一份《政府采購進口產品審核指導標準》在業內流傳。國家的參考標準帶動地方上加速跟進，更多的醫院的采購權被進一步約束。
但政策不會置外資企業于不顧。
去年10月25日，財政部在官網發布《關于在政府采購活動中落實平等對待內外資企業有關政策的通知》，要求在政府采購活動中平等對待內外資企業。在中國境內生產的產品，不論其供應商是內資還是外資企業，均應依法保障其平等參與政府采購活動的權利。
“境內生產”四個字就是外資企業在這場戰事中的王牌。
去年8月，安徽省醫保局發布文章《安徽開展大型醫用設備集中采購取得階段性成效》。文章提到，國產設備中標15臺，中標數量占比33.3%。這里面的國產設備就包括了國產品牌和在國內生產的國外品牌兩種概念。
“外資企業把工廠搬到國內，一個是規避成本，提升價格競爭優勢，另一方面就是可以在部分地區被認作是國產醫療器械，因為它在中國生產�！蓖鯊姺治�。
這也從另一個側面體現出，進口論證方面的國產定義尚未有清晰明確的區分和界定。
戰事進入新階段，雙方都會上演更為精明的打法。硝煙過后，留下的市場空白就是對幸存者的獎勵
來源：賽柏藍器械