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近日，河南省公共資源交易中心發布《關于我省醫藥價格和招采信用失信等級評定結果的通報》，一家醫療器械公司因嚴重失信被終止掛網、投標和配送資格。
《通報》指出，根據河南省鄭州市二七區人民法院《（2021）豫0103刑初28號》所披露的相關事實，河南新衛醫療器械有限公司生產的一次性使用麻醉穿刺包在河南省存在商業賄賂行為。依據有關文件規定，河南新衛醫療器械有限公司在河南省醫藥價格和招采信用失信等級評定為“嚴重”，涉案產品即日起終止在該省的掛網、投標和配送資格。
根據國家醫保局此前發布的《醫藥價格和招采信用評級的裁量基準（2020版）》，醫藥企業價格或營銷行為符合以下情形之一的，失信等級評定為“嚴重”：
3.1根據法院判決或相關執法部門行政處罰認定的案件事實，近三年在本省范圍內，對各級各類醫療機構、集中采購機構及其工作人員實施過給予回扣等醫藥商業賄賂行為，同一案件中累計行賄數額50萬元以上、不滿200萬元，或單筆行賄數額30萬元以上、不滿200萬元的。
3.2本地區稅務部門查處的虛開增值稅發票案件中，屬于取得虛開的增值稅發票一方，涉案的價稅合計金額累計在100萬元以上，不滿1000萬元的。
3.3因自身或相關企業實施壟斷協議、濫用市場支配地位等壟斷行為被依法處罰，不主動糾正涉案產品的不公平高價，不主動申請下調掛網、中標或中選價格，自處罰生效之日起，在本省份繼續高價供應超過3個月的。
3.4違反《價格法》第十四條被依法處罰后，不主動糾正涉案醫藥產品被認定違法的高價，不主動申請下調掛網、中標或中選價格，自處罰生效之日起繼續向醫療機構高價供應涉案醫藥產品超過3個月的。
3.5藥品或醫用耗材價格異常，違背公平、合理和誠實信用、質價相符原則，被醫療保障部門函詢約談，不能充分說明原因，相關行為在本省范圍內持續時間超過1年或相關行為持續期間在本省范圍內銷售金額累計在1000萬元以上的。藥品或醫用耗材價格異常，違背公平、合理和誠實信用、質價相符原則的具體情形見2.5.1.1-2.5.1.6項。
3.6通過提供虛假證明資料或其他方式弄虛作假獲得藥品或醫用耗材掛網、中標資格，已對其他企業掛網、中標結果造成影響的，如導致競爭對手喪失掛網、中標或中選資格，導致競爭對手以被迫降低收益的方式獲得掛網、中標或中選資格等。
3.7以低于成本的報價競標擾亂集中采購秩序，或以欺詐、串通投標、濫用市場支配地位等方式競標擾亂集中采購秩序，既遂的。
3.8無正當理由拒絕履行購銷或配送合同，且未提前1個月告知集中采購機構和采購單位，對臨床診療秩序構成嚴重影響的，如導致臨床治療手段缺失或臨床治療方案無法實施、危害影響患者生命安全等嚴重后果。
3.9近三年在本省范圍內累計發生中等失信行為3次以上的。
3.10列入《全國醫藥價格和招采失信企業風險警示名單》的。
對于失信等級評定為“嚴重”的醫藥企業，除提醒告誡、提示風險外，應限制或中止該企業涉案藥品或醫用耗材掛網、投標或配送資格，限制或中止期限根據醫藥企業信用修復行為和結果及時調整。
信用評級制度，正在進行時
去年9月，國家醫保局發布《價格招采信用評價“嚴重”和“特別嚴重”失信評定結果（2021年第1期）》，5家藥械企業因回扣金額高或失信影響大被定為“嚴重”失信，相關醫藥產品被當地中止掛網采購。這是自醫藥價格和招采信用評價制度建立以來，國家醫保局發布的首批也是截至目前唯一一批失信評定通報。
據國家醫保局通報，除上述5家企業外，截至去年9月中旬，還有14家企業存在給予“回扣”等失信行為，按規則被定為“中等”失信，相關醫藥產品被“亮黃燈”，在醫療機構下單采購時，平臺會給予風險警示；有50家企業失信情節較為輕微，被定為“一般”失信，受到提醒告誡。
根據招采信用評價制度相關規定，醫藥企業如在定價、投標、履約、營銷等過程中，存在給予回扣、壟斷控銷、價格違法違規等失信行為的，依托法院判決等確定的失信事實進行信用評級，失信等級評定包括“一般”“中等”“嚴重”“特別嚴重”4級，采取相應處置措施。
同時，建立醫藥企業信用修復機制，企業可針對具體失信行為采取的退款、降價等糾正、彌補措施，主動修復企業信用。不過，醫藥企業有效修復信用的，集中采購機構只調整信用評級結果，保留醫藥企業失信事實記錄。
此外，有以下行為的企業不接受主動修復信用。
其中包括，以弄虛作假的方式獲得藥品或醫用耗材掛網、中標資格，已對其他企業掛網、中標結果造成影響的企業；低于成本價競標擾亂集采秩序，或以欺詐、串通投標、濫用市場支配地位等方式競標擾亂集中采購秩序既遂的企業；無正當理由拒絕履行購銷或配送合同，且未提前1個月告知集中采購機構和采購單位，對臨床診療秩序構成嚴重影響的企業。
值得關注的是，根據現行政策，對失信行為的懲戒具有延續性和累加性，如果沒有及時糾正，后續新形成的負面影響會導致評級結果累加乃至升級。如5次“一般”失信將累進成“中等”失信，3次“中等”失信將累進成“嚴重”失信。
據賽柏藍器械觀察，招采信用評價機制正全面進入招采環節。一旦被列入“嚴重”甚至“非常嚴重”評級，不僅會影響單個地區的藥械采購，產品掛網、集中帶量采購申報資質可能也會受到影響。
近期各地開展的耗材集中帶量采購中，大多明確要求，自醫藥價格和招采信用評級相關文件印發后，在醫用耗材生產經營活動中出現“嚴重”、“特別嚴重”失信行為的，無申報資格。
去年9月，國務院發布《國務院辦公廳關于印發“十四五”全民醫療保障規劃的通知》，明確指出要完善藥品和醫用耗材價格治理機制，全面落實醫藥價格和招采信用評價制度，靈活運用成本調查、函詢約談、信用評價、信息披露、價格指數、掛網規則等管理工具，遏制藥品和醫用耗材價格虛高，兼顧企業合理利潤，促進醫藥行業高質量發展。
在多重監管之下，耗材價格體系將漸趨透明，灰色空間進一步擠壓。
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來源：賽柏藍器械