當前位置：
醫療器械的“電子身份證”已成為醫療器械唯一標識。此前，醫療器械在流通使用環節無碼或者一物多碼現象普遍，嚴重影響了醫療器械生產、流通、使用等各環節對醫療器械的精準識別，難以實現有效監督和管理。
醫療器械“一碼聯通份”使源頭生產、經營流通、到臨床使用等各環節都能實現最大程度強化管理。
無統一編碼，撤銷掛網資格
近日，陜西公共資源交易中心發布《關于在藥械集中采購工作中統一采用國家醫保信息編碼的通知》（以下簡稱《通知》），針對藥械統一編碼落實工作發布相關要求。
《通知》稱，自本通知發布之日起，對未獲得藥品、醫用耗材國家統一醫保信息編碼的產品，省藥械采購平臺不再受理其新申報掛網申請；
對已經在省平臺掛網，但尚未獲得藥品、醫用耗材國家統一醫保信息編碼的產品，過渡期至2022年3月31日；過渡期滿，仍未獲得藥品、醫用耗材國家統一醫保信息編碼的產品，撤銷其掛網資格；
已掛網的獲得藥品、醫用耗材國家統一醫保信息編碼的產品，需仔細核對編碼無誤；在新平臺上線時，編碼與藥品、醫用耗材國家統一醫保信息編碼庫不一致的產品，將撤銷其掛網資格，以確保新平臺藥械產品編碼與國家編碼庫完全一致。
對國家尚未開展賦碼工作的藥械產品、抗擊新冠疫情急需的相關產品，仍可繼續掛網；對尚未獲得國家統一醫保信息編碼，但屬于臨床無法替代的特殊產品，相關企業可向省交易中心提出申請，并報省醫保局審核批準后，方可掛網。
禁止分解、重復耗材編碼
“十四五”全民醫療保障規劃提出，要分步實施醫療器械唯一標識制度，拓展醫療器械唯一標識在衛生健康、醫療保障等領域的銜接應用。
在國家統一要求下，醫療器械無碼、錯碼、一物多碼等現象都將得到改變。
去年10月，國家醫保局發布《關于禁止在醫保醫用耗材編碼信息維護中分解拿碼、重復拿碼的通知》（以下簡稱《通知》）。內容指出：醫用耗材維護企業需于2021年10月31日前，對已維護賦碼的耗材產品信息進行梳理，對存在分解拿碼、重復拿碼情況的數據進行合并修正、重新提交。逾期未完成修正的，將停用有關產品編碼。
通知強調，為保證醫保醫用耗材編碼信息真實、準確、有效，及時禁止在醫保醫用耗材編碼信息維護中分解拿碼、重復拿碼，進一步規范編碼維護工作，國家醫保局提出要求，醫用耗材單件維護時，應以注冊證為依據，根據產品的主要學科、功能、用途、材質和特征對標醫保醫用耗材分類，同一耗材分類下的單件不可重復維護。
國家通過為醫療器械建立唯一標識系統，形成監管大數據，實現產品全程可追溯，從而實現醫保、招標、醫院全流程、全方位的監管。隨著唯一標識試點工作的經驗積累和日趨完善，醫療器械UDI工作正向更大范圍品類鋪開。
醫用耗材目錄將建立
醫療器械統一編碼工作的落地直接關系到《醫用耗材目錄》的制定。
去年11月19日，國家醫保局發布“《基本醫療保險醫用耗材支付管理暫行辦法（征求意見稿）》，提出國務院醫療保障行政部門通過制定《基本醫療保險醫用耗材目錄》確定醫用耗材支付范圍。綜合考慮醫用耗材的功能作用、臨床價值、費用水平、醫�；鸷蛥⒈Ｈ说某惺苣芰Φ纫蛩�，對《耗材目錄》進行動態調整。
確定及調整《耗材目錄》的程序，主要包括確定調整規則、企業申報、專家評審、公布結果等。國務院醫療保障行政部門制定《耗材目錄調整方案》并向社會公示。
制定醫保醫用耗材編碼規則、耗材通用名分類標準、評價規則及指標體系、醫保準入流程、醫保支付標準的確定規則等，對各省落實國家醫保醫用耗材目錄及醫保支付標準確定等工作實施監督管理。
省級醫療保障行政部門執行國家統一的醫保醫用耗材目錄，按照醫保支付標準的確定規則制定本行政區域內的支付標準。省級醫療保障行政部門負責指導、監督轄域內各統籌地區貫徹執行國家醫保醫用耗材目錄和省級支付標準等。
新修訂的《醫療器械監督管理條例》中指出：分步實施醫療器械唯一標識制度，為醫療器械賦予“電子身份證”，加強從源頭生產到臨床應用的全生命周期管理。在以往行政許可、行政強制、行政處罰的基礎上，規定了告誡、責任約談、責令限期整改等多元化監管手段，以更好適應復雜的監管形勢。
實施醫療器械唯一標識是全球化、信息化時代數字產業發展的現實需要，是提高監管效能和社會治理能力的重要手段。隨著配套措施的逐步完善，醫療器械編碼制度的覆蓋將逐漸加速。
來源：賽柏藍器械